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Stimmt es, dass die EU unsere Heilkräuter verbietet?

RICHTLINIE ÜBER PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL

Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel ist seit 1. Mai 2011 in Kraft. Sie bedeutet kein Verbot pflanzlicher Heilmittel, sondern vielmehr eine wesentliche Erleichterung für Anbieter und Nutzer solcher Arzneien. Die Maßnahmen zielen darauf ab, ein einfacheres und kostengünstigeres Registrierungsverfahren speziell für traditionelle und pflanzliche medizinische Produkte auf dem europäischen Markt zu schaffen. Gleichzeitig soll eine Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher Medizinprodukte ähnlich wie bei der Zulassung anderer Arzneimittel gewährleistet sein, um Verbraucher vor gefährlichen Produkten zu schützen. Die Entscheidung obliegt den Mitgliedstaaten, ob sie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle Arzneien anwenden (das heißt: keine Sicherheits- und Wirksamkeitstests; dafür der Nachweis der Verwendung von mindestens 15 Jahren in der EU) oder zusätzliche Tests für notwendig erachten.


Was sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel?

Pflanzen, die Stoffe enthalten, die sich zur Behandlung von Krankheiten einsetzen lassen werden als „pflanzliche Arzneimittel" bezeichnet. Auch wenn sie natürlich sind, können einige dieser Erzeugnisse für Patienten gefährlich sein. Nach den EU-Rechtsvorschriften sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel solche eingestuft, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden (inkl. mind. 15 Jahre in der EU), ohne ärztliche Überwachung verwendet werden können und nicht durch Injektion verabreicht werden.


Warum hat die EU beschlossen, spezielle Rechtsvorschriften für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu erlassen?

Alle Arzneimittel, auch pflanzliche, benötigen eine Zulassung, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel verfügen jedoch über bestimmte Merkmale, vor allem ihre lange Verwendungsgeschichte. Dafür hat die EU ein leichteres, einfacheres und kostengünstigeres Registrierungsverfahren  vorgesehen, das aber gleichzeitig die nötige Gewähr für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bietet.
Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel (Richtlinie 2004/24/EG) wurde erlassen, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in der EU zu erleichtern im Vergleich zu den Anforderungen an eine vollständige Marktzulassung.


Was bedeutet die Frist bis zum 30. April 2011 für die Hersteller
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel?

Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde am 31. März 2004 vom Europäischen Parlament und dem Rat angenommen. Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von 7 Jahren für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel vor, die bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie auf dem Markt waren. Diese siebenjährige Übergangsfrist endete am 30. April 2011. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die sich vor dem 30. April 2004 rechtmäßig auf dem Markt befanden, durften bis zum Ende der Übergangsfrist auf dem Markt bleiben. Dies gab den Antragstellern 7 Jahre Zeit für die Registrierung. Es ist Sache der Antragsteller, den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Arzneimittel vermarkten wollen, den entsprechenden Antrag rechtzeitig zur Registrierung vor Ende der Übergangsfrist vorzulegen.


Enthält die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel neue Anforderungen
für das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel?


Bis 2004 galten für pflanzliche Arzneimittel dieselben Vorschriften wie für andere Arzneimittel. Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, einschließlich chinesischer und ayurvedischer pflanzlicher Arzneimittel oder solcher aus einer anderen Tradition, ohne Sicherheits- und Wirksamkeitstests und -versuche, die der Antragsteller normalerweise vorlegen muss. Statt dessen braucht der Antragsteller für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur hinreichend zu belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird. Dieses Verfahren ist weniger umständlich als das vollständige Zulassungsverfahren und erleichtert diesen Erzeugnissen daher den Zugang zum EU-Markt.


Dürfen pflanzliche Erzeugnisse nach dem 30. April 2011 als Lebensmittel
oder Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt bleiben?

Pflanzliche Stoffe können zur Herstellung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln verwendet werden. Ein pflanzliches Erzeugnis gilt als Arzneimittel, wenn ihm Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten zugeschrieben werden oder es eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hat. Es liegt in der Zuständigkeit der einzelstaatlichen Behörden, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein pflanzliches Erzeugnis die Definition eines Arzneimittels erfüllt. Ist ein Arzneimittel bis zum 1. Mai 2011 nicht registriert oder zugelassen, darf das Erzeugnis in der EU nicht auf den Markt kommen.
Pflanzliche Erzeugnisse dürfen jedoch als Lebensmittel eingestuft und auf den Markt gebracht werden, sofern sie nicht die Definition von Arzneimitteln, wohl aber die geltenden Lebensmittelvorschriften erfüllen. Insbesondere müssen pflanzliche Arzneimittel, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden, den Anforderungen der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel genügen.


Werden nach dem 30. April 2011 alle alternativen Therapien, Pflanzen
und Bücher über Pflanzen in der Europäischen Union verboten?

Nein. Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel gilt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel und ermöglicht ein einfaches, leichtes Registrierungsverfahren.

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